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無菌袋的生產過程主要分為吹膜切割熱封製袋真空包裝滅菌

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無菌袋的生產過程主要分為吹膜切割熱封製袋真空包裝滅菌

發布日期:2017-12-18 00:00 來源:http://www.hfmarry.com 點擊:

無菌袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封製袋、真空包裝、滅菌。

吹膜:首先開啟車間內的空氣淨化係統,並對車間、操作人員進行消毒滅菌,使操作環境達到設定標準,將經過淨化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜;

切割:吹膜後得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;熱封製袋:采用熱封機對膜筒進行封口;

真空包裝:封口後的無菌袋按照一定數量進行多層真空包裝;

滅菌:將包裝好的無菌袋伽馬射線進行滅菌,以達到產品的無菌要求。

無菌袋的本質是一種塑料袋,雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝十分簡單,技術含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質量指標和GMP的無菌要求,它的生產過程就變得複雜,需要每個生產細節都考慮到潔淨度和無菌的技術要求。

質量標準

為有效控製藥品和食品包裝材料的質量,國家食品藥品監督管理局已於2002年始,製定並頒布相應的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質量標準(YBB00072005),加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控製。具體包括了對外觀、阻隔性能、重金屬含量、溶出物含量、微生物限度等項目的要求。

在藥用袋質量標準的基礎之上,生產的CLEANPACK聚乙烯無菌袋,增加了無菌檢測、可見異物檢測、澄清度檢測、氣泡試驗,紫外吸光度檢測,製定了藥用低密度聚乙烯無菌膜、袋的企業標準(Q/01YC 01—2008),該標準是國內第一部也是唯一一部無菌袋的質量標準,同時石家莊育才也成為了國內唯一一家獲得聚乙烯無菌膜袋Ⅰ類藥包材注冊證的藥包材企業。

無菌袋


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