無菌袋的生產環境及工藝

根據新版GMP標準，無菌袋的生產環境需要在C級及以上清潔度的車間內進行。車間的清潔度需要根據車間內灰塵顆粒和沉澱細菌的數量進行評定。 A級是最高的。等級越高，袋子中灰塵和沉澱細菌的數量越少。

無菌袋的生產過程主要分為吹膜，切割，熱封袋，真空包裝和滅菌。吹膜：首先，打開車間的空氣淨化係統，對車間和操作人員進行消毒，使操作環境達到設定的標準，並在一定溫度下吹淨提純後的聚乙烯顆粒。

無菌袋

切割：將吹膜後得到的管狀薄膜根據客戶要求的尺寸切割成不同尺寸的薄膜管；熱封袋的製作：用熱封機將薄膜管密封。

真空包裝：按一定數量密封無菌袋的多層真空包裝；

滅菌：用伽馬射線對包裝好的無菌袋進行滅菌，以滿足產品的無菌要求。

無菌袋的性質是塑料袋，盡管傳統觀念是袋的生產過程非常簡單並且技術含量低。然而，為了滿足SFDA標準中的質量指標和GMP無菌要求，其生產過程變得複雜，並且每個生產細節都需要考慮清潔和無菌的技術要求。

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