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無菌袋相關知識

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無菌袋相關知識

發布日期:2021-05-14 16:02 來源:http://www.hfmarry.com 點擊:

 無菌袋,一種以聚乙烯顆粒為原料,在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產出來的一種高科技新型包裝材料。

用途

無菌袋以其無菌、無毒、優良的耐低溫性能,及良好的化學穩定性和電絕緣等性能,被廣泛應用於無菌固體原料藥、無菌藥用輔料、無菌製劑等產品的轉運和暫存,以及無菌膠塞從清洗到灌裝線過程的中轉包裝。此外,在食品行業中,無菌袋還可以與紙板、鋁箔共同組成食品的包裝容器,其中無菌袋重量占整個包裝的20%左右,主要阻隔液體滲漏和微生物侵襲的作用。

生產環境及工藝

按照新版GMP標準,無菌袋的生產環境需在C級及以上潔淨等級的車間內進行。而車間的潔淨度需要根據車間內塵埃粒子和沉降菌的數量而被定級。A級為蕞高,級別越高,袋子的塵埃粒子和沉降菌的數量就越少。

無菌袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封製袋、真空包裝、滅菌。

吹膜:首先開啟車間內的空氣淨化係統,並對車間、操作人員進行消毒滅菌,使操作環境達到設定標準,將經過淨化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜;

切割:吹膜後得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;熱封製袋:采用熱封機對膜筒進行封口;

真空包裝:封口後的無菌袋按照一定數量進行多層真空包裝;

滅菌:將包裝好的無菌袋伽馬射線進行滅菌,以達到產品的無菌要求。

無菌袋的本質是一種塑料袋,雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝十分簡單,技術含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質量指標和GMP的無菌要求,它的生產過程就變得複雜,需要每個生產細節都考慮到潔淨度和無菌的技術要求。

無菌袋

無菌檢驗

按中華人民共和國藥典2010版二部附錄XI H——無菌檢查法進行檢驗,要求菌落不得檢出。

無菌袋的意義

眾所周知,抗生素等無菌注射粉的包裝要求非常嚴格,不允許包裝物與藥品之間存在任何的理化反應,不允許帶入包括細菌在內的任何雜質。很長一段時間以來,對這類物質的包裝都采用玻璃瓶或是鋁桶進行包裝,但是存在著包裝易碎、回收難、成本高等問題,而聚乙烯無菌袋的出現,無疑解決了上述無菌注射粉的包裝問題。

市場前景

TetraPak(中譯名為“泰特拉帕”,國內稱“利樂”)公司和SIGCombiloc(國內一般稱“康美樂”)也生產食品用"無菌袋”,但此無菌袋和上麵提到的無菌袋是兩個概念,標準也不同,一個是食品用,菌檢隻要求大腸杆菌為0個,其他菌數量並不要求;一個是藥用,所有菌要求為0個。而國內無菌袋的生產正處在起步階段,隨著新版GMP的頒布,對製藥包材提出了更嚴格的要求,這無疑是對無菌袋市場的一個優勝劣汰的考驗,猫咪app直接点击进入期待著無菌袋市場能夠借助這個契機得以完善。




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